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藥品GSDP內審員培訓

質量保證
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  • 開課時間:2017年11月22日 09:00 周三 已結束
  • 結束時間:2017年11月24日 17:00 周五
  • 開課地點:東莞市
  • 授課講師: 專家
  • 課程編號:339525
  • 課程分類:質量管理
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  • 收藏 人氣:964
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培訓受眾:

藥品的批發商或經銷商或分銷商;擁有自備倉庫或提供配送的藥品制造商;使用外部配送的藥品制造商。

課程大綱:

課程背景:
本課程時長為3天。


良好藥品儲存法規(GSP)和良好藥品配送法規(GDP)是由世界衛生組織(WHO)為了更好規范藥品儲存、運輸、配送市場,最終保護消費者權益而頒發的通用性準則。


GSDP主要為藥品經銷商、代理商、分銷商等組織如何規范藥品分包過程、藥品儲存與分流等環節的質量控制,從而降低藥品在上述過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯等風險,為藥品安全性和有效性提供了一套質量控制和質量保障的規范或指南文件。


對藥品經銷商、代理商、分銷商等企業來說,GSDP是企業的生存、發展之本,GSDP人是企業的命脈;而上述企業要正確而有效地建立、實施、保持和持續改進GSDP法規體系,一支訓練有素的企業GSDP內部審核人員就必不可少。

通過對GSDP法規標準與認證條款的學習,并結合大量的案例分析,可使學員充分理解法規標準與條款的同時牢固掌握其實施過程的審核方法和技巧,指導和改善企業GSDP管理體系的有效運行,為順利通過各方認證/審計工作打下很好的基礎。

藥品GSDP內審員培訓課程受益:
深入理解GSDP法規標準條款基本要求 
掌握GSDP法規標準在企業內部實施的方法和技巧
掌握GSDP法規標準審核方法和技巧藥品GSDP內審員培訓培訓對象:
藥品的批發商或經銷商或分銷商
擁有自備倉庫或提供配送的藥品制造商
使用外部配送的藥品制造商藥品GSDP內審員培訓培訓大綱:
審核知識介紹
1、基本概念:審核、審核證據、審核發現、不符合項等
2、過程與其模式:過程方法、PDCA與持續改進、過程相互關系與影響
3、審核原則、審核類型、審核方案、審核活動
GSDP自檢/內審內容介紹
1、GSDP自檢的定義
2、實施GSDP自檢目的與作用
3、GSDP對自檢的要求
4、GSDP審計的類型
5、GSDP自檢的過程
6、GSDP自檢管理
7、案例分析與練習
自檢實施內容與技巧講解
1、GSDP自檢的實施過程及案例分析
內審案例分析
1、文件管理系統的自檢
2、質量管理系統的自檢
3、物料管理系統的自檢
4、物流與生產管理系統的自檢
現場討論與考核藥品GSDP內審員培訓培訓證書:學員成功完成本課程并通過考試后,可獲得培訓證書。

本課程名稱: 藥品GSDP內審員培訓

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講師動態評分 與同行相比

授課內容與課綱相符00%

講師授課水平00%

服務態度00%

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