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歐盟體外診斷器械指令要求(Directive 98/79/EC)

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  • 開課時間:2014年05月22日 09:00 周四 已結束
  • 結束時間:2014年05月23日 17:00 周五
  • 開課地點:深圳市
  • 授課講師: 資深講師
  • 課程編號:251085
  • 課程分類:質量管理
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  • 收藏 人氣:495
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培訓受眾:

醫療器械企業高中層管理干部、質量工程師、法規工程師、開發工程師等

課程收益:

本課程通過對歐盟體外診斷醫療器械(IVD)有關法規要求的深入講解,讓學員了解Directive 98/79/EC指令中的質量管理體系要求、產品CE認證的要求、產品注冊及銷售到歐盟各國的要求及應用。

培訓頒發證書:

學員成功完成本課程后,可獲我司頒發的培訓證書。

課程大綱:

課程概述
本課程時長為2天。
大多數國家或地區都對醫療器械制定了一些法律法規和標準,均要求醫療器械能符合一定的認可條件(產品注冊)才能上市銷售。而要符合這些認可條件(產品注冊),各國或地區的醫療器械法規都要求均規定了企業需要建立醫療器械質量管理體系來證實其持續保證能力,如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區的醫療器械法規都有強制要求,進而滿足上市批準的條件。
本課程是為預期出口歐盟市場的體外診斷醫療器械(IVD)制造商而開設的,旨在介紹歐盟IVD上市批準要求。通過學習了解歐盟IVD規管要求、上市批準、建立并保持符合法規要求的質量體系。

培訓大綱
歐盟醫療器械指令簡介
歐盟醫療器械定義與分類管制
Directive 98/79/EC基本要求
CE認證流程及企業獲取CE的途徑
技術文件
性能評價
EC符合性申明

培訓師介紹:

 
經過多年的人才積淀與市場考驗,我們構建了一支專業、國際化的講師隊伍。所有講師均經過層層選拔與考核,標準體系類講師多為知名制造業相關職位的中高層管理出身,并已經擔任資深審核員多年,不僅擁有扎實的理論基礎,而且擁有至少十年以上的行業實踐經驗;而管理及個人發展類的講師均是百里挑一的行業精英。我們不僅要求講師要在某一方面擁有極高的專業度,而且要能滿足各種不同客戶的需求,真正能給客戶帶來學而致用的培訓。
我們的講師來自五湖四海的各行各業,風格不盡相同,精彩紛呈,獲得了極高的客戶滿意度與評價,呈“百花齊放”之勢:
有些講師極具有親和力,擅長循序漸進,授課思路清晰嚴謹,富有引導性;
有些講師擅長案例教學,用通俗易懂的語言和形象的案例使學員掌握原本枯燥的內容;
有些講師擅長互動,通過一些游戲、問答、模擬練習等讓學員參與其中,印象深刻,讓復雜的問題簡單易懂;
有的講師激情洋溢,特別能感染氣氛,使學員產生共鳴;
有些講師還能用雙語甚至多國語言教學,更能從不同角度滿足更多學員的需求。

本課程名稱: 歐盟體外診斷器械指令要求(Directive 98/79/EC)

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講師動態評分 與同行相比

授課內容與課綱相符00%

講師授課水平00%

服務態度00%

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