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關于舉辦“新版藥品GMP 驗證技術務實培訓班”的通知

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培訓受眾:

廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員;工程項目人員;生產部門負責人、車間
主任及有關技術人員;質量部門負責人及相關質量工程師;驗證部門負責人及相關參與驗證
的技術人員;工程部負責人及有關水系統、空調凈化系統和壓縮空氣系統人員。

課程收益:

各有關單位:
隨著新版GMP 的實施,對藥品的確認與驗證及驗證狀態的維持要求越來越高,如何
將不斷發展的驗證技術水平運用到驗證過程中,滿足驗證及新版GMP 法規的要求,從而
保證產品的質量呢?這是困在制藥企業中的一個難題。大部分企業在實施GMP 過程中已
經由不重視驗證工作逐步轉變開始重視驗證,從理念和思想上開始轉變,但是對驗證的
理解深度不夠,沒有將驗證與質量保證的實施有機的結合,造成驗證工作的形式主義,
驗證工作質量不高,驗證項目開展深度不夠,溯源不強,沒有起到通過驗證工作控制制
藥質量風險的目的,使得驗證工作與生產控制、變更控制等管理脫節,無法滿足藥品質
量風險控制的需要.
針對目前中國制藥企業驗證技術實施這一薄弱情況,提高藥品驗證技術水平,降低
藥品質量風險,防范重大藥害事故的發生,應廣大企業要求。經研究,中國醫藥行業協
會特邀請國內國際權威專家馬義嶺、何祥老師舉辦“新版藥品GMP 驗證技術務實”專題
培訓班,介紹國內外最新的驗證技術和具體的驗證方案,為制藥企業建立符合GMP 規范
要求的驗證體系提供建議和指導,并介紹和分析國家食品藥品監督管理局最新公布的確
認與驗證、取樣、計算機化系統等3 個附錄(征求意見稿)。請你單位積極選派人員參加。
現將有關事項通知如下:

培訓頒發證書:

培訓結束由中國醫藥行業協會頒發培訓證書,可作為醫藥專業技術人員聘用、晉
升、職稱評定或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。

課程大綱:

1、CFDA 最新公布的3 個附錄
2、如何編寫驗證主計劃
3、系統影響評估---通過風險評估的方法確定驗證的范圍
4、部件關鍵評估---通過風險評估的方法確定驗證的深度
5、空調系統驗證
6、制藥用水及氣體系統驗證
7、清洗驗證
8、基于生命周期和風險評估方法的工藝驗證
9、案例分析,答疑

培訓師介紹:

 
講師介紹:主講人:馬義嶺 國家食品藥品監督管理局特聘講師、曾多次為GMP 檢查員、
各省局和制藥企業進行培訓、國內外權威驗證專家、現為國際制藥工程協會(ISPE)中國
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分會會員發展委員會委員,調試及確認課程講師, 2012 年主持編寫并出版《制藥工藝驗證
實施手冊》,率先將先進的國際理念與制藥行業驗證實踐完美結合。
何祥先生 現為國際制藥工程協會(ISPE)會員,資深驗證顧問,從事制藥行業工作
17 年,驗證工作12 年以上。曾完成多個國外注冊文件的編寫,領導團隊零缺陷通過原料藥
及口服固體制劑的FDA 認證,并多次通過EMEA、TGA、MHRA 等認證。在質量管理及驗證方面
有著豐富的經驗。曾擔任國內知名藥企多個GMP 咨詢及驗證項目的項目經理。多次協助客戶
通過FDA 認證、歐盟認證及新版GMP 認證,并多次給各省藥監局檢查員進行驗證培訓。

本課程名稱: 關于舉辦“新版藥品GMP 驗證技術務實培訓班”的通知

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授課內容與課綱相符00%

講師授課水平00%

服務態度00%

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