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2003版ISO13485醫療器械質量管理體系

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  • 開課時間:2013年11月28日 09:00 周四 已結束
  • 結束時間:2013年11月29日 17:00 周五
  • 開課地點:上海市
  • 授課講師: 待定
  • 課程編號:238659
  • 課程分類:質量管理
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  • 收藏 人氣:624
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培訓受眾:

醫療器械生產企業質量部、技術部、采購部、業務部、生產部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓的人員

課程收益:

本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO 13485:2003的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強醫療器械產品在國內、國際競爭力,促進醫療器械行業規范化管理。

課程大綱:

第一節 概述
1.1什么是IECQ-HSPM QC080000:2005?
1.1.1介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思
1.1.2IECQ-HSPM QC080000:2005的發展過程
1.1.3推行IECQ-HSPM的好處和意義等。
1.2QC080000標準講解
1.2.1標準的內容講解
1.2.3與ISO9000的區別及內容的區分
1.2.4如何在ISO9000的基礎上建立QC080000
1.2..5過程方法的展開

第二節 如何收集相關的法規及顧客要求
2.1ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定
2.2企業如何應對ROHS及WEEE
2.3中國ROHS相關內容介紹
2.4企業如何應對中國ROHS
2.5顧客要求如何識別,舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標準如何識別
2.6如何根據法令和顧客要求識別和評價公司的要求制定有害物質清單
2.6.1什么是有害物質、限制物質及無有害物質
2 .6.2如何根據顧客要求和法規要求制定公司的有害物質清單
2.6.3在制定有害物質清單時,如何規避違規風險

第三節 如何策劃公司的HSPM體系
3.1策劃時注意的內容、關鍵分析
3.2體系文件的架構
3.3作業文件的編寫

第四節 測試方法介紹
4.1什么是均質材料
4.2測試方法及儀器的種類
4.3如何判定測試結果
4.4一般材料中可能會含有的有害物質種類
第五節 過程控制
5.1供應鏈展開
5.1.1供應商選擇的標準制定
5.1.2如何在質量管理基礎上制定管控供應商
5.1.3供應商現場工藝確定
5.1.4如何識別供應商檢測報告
5.2檢驗時機及策劃
5.2.1進料檢驗、成品檢驗的區別和方法
5.2.2檢驗標準如何制定
5.2.3不合格品控制
5.3工藝過程控制
5.3.1如何制定有害物資過程管理控制計劃
5.3.2現場標示方法(含物料、設備等)
5.3.3設備清理、切換規定
5.3.4人員資格認定
5.3.5特殊過程的認定及管理

第六節 內部審核課程
6.1如何內部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結報告等
6.2內部審核流程講解
6.3內部審核員的選擇方法
6.4審核的方法等

第七節 案例分析
學員背景要求:
具有公司內質量管理體系推行相關經驗(最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理為主的管理體系推行經驗),如采購工程師、技術工藝工程、品管工程師、現場主管、項目工程師等。

培訓師介紹:

 
蘭老師:有十幾年以上的企業管理經驗,對制造行業的管理有深刻的認識,對企業的生產管理、品質管理以及其他管理都有比較獨到的見解,在多家臺資、韓資企業工作過。對ISO 9000的認識有近20年的時間,從1993年初識ISO 9000標準以來,在企業里擔任文件管理人員、管理者代表等職務,參加過多次的培訓,包括標準培訓、體系文件的編寫、內部審核、計量儀器的校準、主任審核員的培訓等。有“國家職業經理人”證書。
本人輔導通過的企業名錄(ISO 9001)如下:
薛氏實業 舜業制衣 潔美手帕 豐景實業 灶星農化 裕生智能節能
水星工貿 君震機械 科祺調速 正大造型 華向輪胎 奧佩尼克電子
雙騰電子 中新包裝 三葉門窗 華敏通訊 意達彩涂 磊鑫建筑裝潢
吉祥塑料 天沐儀表 輝隆電器 蕓綺物業 寶益金屬 康華設備安裝
中熒顯示 國亭置業 蜀山建筑 康雪鋼管 德易發展 丹尼爾化工
喜望建材 燎揚鋼桿 華成電子 現代防水 瑞瓦機電 申鶴精細化工
智溢金屬 大晨光電 晟藝鋁業 欣豐幕墻 得諾金屬 奇奇電動車
黎美沖剪 銀良物流 巨邦物流 景源運輸 鵬翔聯運 海勃膜結構
友升幕墻 永順包裝 遂星工貿 重康機電 澳光電子 鉻鎂耐火材料
羅爾膠帶 富茵環保 啟鳴儀表 正康機械 城南木器 迅富零部件
申豐空調 齊盛機械 大高閥門 雄嘉機械 梅山儲運 大隆熱加工
鉅泰電子 沃電儀表 佳盛絲網 中逸化工 歐美拉燈飾 易錦集裝箱
星亞貨運 革新焊接 凱源運輸 唯美裝潢 立鋼結構件 珠爾納欽盛
宏友機械 華多塑料 炬神機械 天慶塑料 長江口實業 永晟零部件
富龍物流 和絢包裝 嘉悅塑業 至力模具 博特舜鋼構 貫天電子
山奔儀電 潤茵潤滑油 科丞泰電子 南盛實業 泰輝印染 格蘭房地產
森寶生態 東誼皮帶 格蘭門窗 駿晶五金 天延制機 元齊商貿
……


本人輔導通過或正在輔導的醫療器械(MDD 和 IVD)企業名錄(ISO 13485(YY/T 0287)、CE認證/CE技術文檔、ISO 9001/ISO 11137、生產許可證和注冊證的申請等)如下:

德清愛德樂、長圣紗布、愛邦輻照(ISO 11137)、麥杰克樹脂、核新輻射(ISO 11137)、優耐特生物(IVD)、執誠生物、澳華內窺鏡、熊一藍野機械、銀京衛生材料、名邦橡膠制品、格羅貝爾輪椅車、松力生物、永成木制品、吉春醫用器材、冠克醫療器材(貿易)、南飛科技、光典醫療器械、英科醫療用品、英科心電圖醫療產品、英科金屬制品(鎮江)、英科工業公司、常州和康醫材(貿易)、延順內窺鏡配件公司、時空候醫療器械、科邦醫用乳膠、道邦磨料磨具公司、常州久虹醫療器械、上海歐太醫療器械、邁德醫療科技、江蘇視卓醫械、上海震海醫療、海鹽康源、康美醫療、威爾遜醫械、錦澤夏本醫療器械、美達電器、凱美特醫療、世克奧公司(貿易)、江浩醫療、治宇醫械、優視醫療、民偉醫療設備、達華醫療器械、樂清康復、寧波南峰盛都、泰州泰瑞醫械、新鄉金象科技、龍富電器、江陰惠爾、常熟匯涵、杭

本課程名稱: 2003版ISO13485醫療器械質量管理體系

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