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《醫療器械設計開發控制管理及產品注冊編寫》

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  • 開課時間:2013年11月26日 09:00 周二 已結束
  • 結束時間:2013年11月29日 17:00 周五
  • 開課地點:北京市
  • 授課講師: 顏、趙老師
  • 課程編號:238492
  • 課程分類:生產管理
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  • 收藏 人氣:1498
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培訓受眾:

醫療器械企業從事生產、研發、注冊的人員,臨床研究機構、技術部長、注冊文件編寫人員,醫療器械監管部門有關工作人員。

課程收益:

設計開發控制對產品的安全性、有效性是至關重要,一直是行業關注的重點,同時也是產品注冊資料的基礎之一。為進一步規范提高企業設計開發和制造工藝控制水平,滿足國家注冊產品的資料要求,中國醫藥行業協會醫療器械處特舉辦 “醫療器械設計開發控制管理及產品注冊編寫”實務培訓班。本次培訓班的初衷是:結合產品設計開發和注冊,根據YY0287和YY0033、YY0316的精神,講解設計開發的控制,尤其是相關文件的寫作方法,提高學員的研發和注冊文件寫作能力。避免紙上談兵,重在傳授實戰技巧。打造精品培訓,

培訓頒發證書:

“醫療器械設計開發控制管理及產品注冊編寫”培訓證書

課程大綱:

1、設計開發相關法規要求及對策;
2、設計開發控制流程及相關文檔的編集(表單的應用);
3、設計開發過程中的風險控制(風險計劃的制定方法);
4、產品的穩定性研究
(產品的制造要素的確認;產品完好性試驗方法;制造方法變異分析方法;產品老化后功能變異的分析方法,范本的研討);
5、醫療器械注冊產品技術報告編寫、要求及范例研討;
6、醫療器械安全風險管理報告編寫、要求及范例研討;
7、醫療器械產品質量跟蹤報告編寫、要求及范例研討;
8、注冊臨床資料分析報告(臨床豁免)編寫標準、要求及范例研討;
9、醫療器械注冊產品臨床報告編寫標準、要求及范例研討;
10、醫療器械產品標準、說明書的編寫要求及范例研討;
11、醫療器械注冊審批流程及審批環節講解以及注意事項;
12、案例講解及咨詢答疑;

培訓師介紹:

 
顏老師:上海工業大學質量管理學專業、國家注冊工業經濟師,原上海衛生局產業干部,曾參與國家衛生系統醫療器械研發和推廣。近年在多家公司擔任高管職位,實踐經驗豐富,擅長策劃醫療器械研發、生產驗證和推廣,注重醫療器械生產質量管理實務操作,具有全面現場實戰指導能力和質量管理能力,并有多項專利技術。

趙老師:北京大學心理學系應用心理學碩士,沈陽工業大學機械制造工藝及設備專業學士在多家跨國公司擔任高級主管職位,共主持100多項醫療器械臨床試驗項目,具有豐富的臨床試驗操作經驗。

本課程名稱: 《醫療器械設計開發控制管理及產品注冊編寫》

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講師動態評分 與同行相比

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