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醫療器械質量管理工程師

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培訓受眾:

各省市醫療器械檢驗機構從事檢測與研究工作的相關人員;醫療器械生產企業副總、管理者代表、技術部長、質量部長、研發部長及醫療器械機構相關工作的人員。

課程收益:

根據《國家中長期人才發展規劃綱要(2010-2020年)》和《專業技術人才知識更新工程實施方案(2010-2020年)》要求,人力資源和社會保障部、工業和信息化部研究制定了《專業技術人才知識更新工程急需緊缺人才培養培訓項目和崗位培訓項目實施辦法》。為深入實施人才強國戰略,進一步加快急需緊缺人才隊伍建設,推動人才培養工作更好地為經濟社會發展服務,我協會以醫療醫藥領域為重點,緊緊圍繞醫療器械行業建設和“調結構、轉方式、強技術、促發展”的中心任務,于2013年正式啟動國家急需緊缺人才培養項目----醫療器械質量管理工程師,面向全行業培養高層次和骨干專業技術人才

培訓頒發證書:

國家專業技術急需緊缺人才培養工程(醫療器械質量管理工程師)考試結業證書

課程大綱:

二、考試內容
專題一
? YY0287《醫療器械質量管理體系應用于法規的要求》
1、藥監機構GMP檢查流程與注意事項;
2、檢查員對“醫療器械GMP”檢查的程序;
3、《醫療器械生產質量管理規范(GMP)》重點、難點理解;
4、《檢查管理辦法(試行)》解讀;
5、“細則檢查評定標準”要點介紹;
6、醫療器械GMP與YY/T0287(idtISO13485)的聯系和區別;
7、醫療器械GMP自查的流程、方法與技巧;
專題二
? 醫療器械臨床統計學
1、醫學統計學基本理論小概率原理、統計描述和統計推斷;
2、醫療器械臨床試驗設計,隨機、盲法和對照;
3、統計在醫療器械臨床試驗中的應用指南醫療器械臨床樣本量的估計、統計方法的選擇和統計結果的解讀;
4、統計在體外診斷試劑臨床試驗中的應用,體外診斷試劑樣本量的估計統計方法的選擇和統計結果的解讀;
? 產品注冊
1、產品技術報告編寫;
2、產品質量跟蹤報告編寫;
3、產品臨床資料報告編寫;
4、產品風險管理報告;
專題三
? YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
1、風險管理的重要性;
2、YY/T0316的應用范圍;
3、YY/T0316標準的通用要求;
4、風險管理過程的各個步驟;
5、風險管理報告編寫及案例分析;
專題四(選考專題)
YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
1、人員凈化的標準和制度管理要求;
2、物料凈化的管理和審核標準;
3、工藝布局以及設備的選購和安裝標準;
4、采購與物料管理的文件編寫;
5、生產管理規范和使用規范的制度;
專題五(選考專題)
? 無菌產品檢驗技術
1、常規微生物檢驗所需要的硬件選擇、使用及維護;
2、培養基的種類、選擇及使用;
3、樣品制備方法的選擇及應用;
4、微生物的轉移技術與培養結果的觀察方法;
5、實驗結果的記錄及實驗報告的基本內容;
6、實驗過程中的質量控制;
7、無菌檢驗、純凈水檢驗與熱源檢驗;
8、醫療器械潔凈室(區)的使用與維護;
9、潔凈生產車間的環境監測和潔凈控制要求;

培訓師介紹:

 
趙老師:國家注冊質量管理體系高級審核員,擔任北京國醫械華光認證有限公司GB19001和YY/T0287:ISO13485標準內審員培訓講師,醫療器械企業第三方認證組長,精通現場審核確認企業質量管理體系是否符合GB19001和YY/T0287:ISO13485標準要求,先后參與過數百家醫療器械企業的審核,并多次參加國家對公司的驗證審核。已為國內醫療器械企業培訓了數千名內審員。
顏老師:原上海工業大學質量管理學專業、國家注冊工業經濟師,曾在多家公司擔任高管職位,實踐經驗豐富,曾參與國家衛生系統醫療器械研發和推廣,擅長策劃醫療器械研發、生產驗證和推廣,注重醫療器械生產質量管理驗證與確認實務操作,具有全面現場實戰指導能力和質量管理能力,并有多項專利技術。
劉老師:南京醫科大學流行病與衛生統計學碩士,統計基礎理論資深專家,臨床試驗師,項目覆蓋藥品、器械和診斷試劑,統計軟件技術精湛,獨自開發SAS報表宏程序,曾指導企業完成50多個產品的臨床試驗的數據管理和統計。

本課程名稱: 醫療器械質量管理工程師

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