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《滅菌醫療器械包裝、EO滅菌確認及常規控制與工藝驗證》

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培訓受眾:

無菌醫療器械和植入性醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員;醫療器械質量監管機構及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環氧乙烷確認及常規控制人員;

課程收益:

隨著中國醫療技術的不斷進步,生產企業越來越重視在醫療包裝和滅菌方面的研究與投入,滅菌包裝,無菌屏障系統(Sterile Barrier System, SBS),就是產品的一部分,包裝形式和滅菌方案的好壞很大程度決定了他們產品的質量和美譽度。尤其是二、三類醫療器械生產企業重視產品包裝的設計和滅菌過程的控制。如何利用包裝提高產品在市場上的認可度,為了讓更多的生產企業掌握醫療器械工藝及滅菌包裝技術,包裝材料和包裝設備,通過介紹醫療器械工藝驗證及滅菌包裝的具體法規要求和系統理論知識以及醫療器械工藝、滅菌、包裝所要遵循的原則我協會特舉辦本次實務技術培訓,

培訓頒發證書:

醫療器械工藝驗證與環氧乙烷滅菌器操作人員崗位任職證書

課程大綱:

1、環氧乙烷滅菌相關基本概念;
2、EO滅菌確認方案及確認報告編寫及注意事項;
3、滅菌的方式,EO滅菌的流程及有關EO的監測;
4、GB18279-2000標準與中國標準、歐洲標準、國標標準、產品標準講解;
5、EO滅菌通則滅菌確認過程和監測常規控制、產品放行;
6、EO滅菌確認策劃,確認報告、復審報告編寫;
7、無菌醫械包裝工藝驗證與確認實務操作;
8、無菌醫療器械包裝工藝驗證報告編寫與研討;
9、無菌醫械潔凈環境控制 ;
10環境衛生消毒工藝確認報告(范本研討)

培訓師介紹:

 
周老師:全國消毒設備及工藝標準化技術委員會主任委員,YY0503-2005《環氧乙烷滅菌器》標準第一起草人。YY行業標準《環氧乙烷滅菌氣體》原創標準第一起草人,ISO11135-1-2007《醫療保健產品滅菌—環氧乙烷—第1部分:醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制要求》轉化為國家GB標準,第一起草人,GB18279-2000《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》,第一起草人;GB4793.8-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求使用有毒氣體處理醫用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求》第一起草人。

顏老師:原上海工業大學質量管理學專業、國家注冊工業經濟師,曾在多家公司擔任高管職位,實踐經驗豐富,曾參與國家衛生系統醫療器械研發和推廣,擅長策劃醫療器械研發、生產驗證和推廣,注重醫療器械生產質量管理驗證與確認實務操作,具有全面現場實戰指導能力和質量管理能力。

本課程名稱: 《滅菌醫療器械包裝、EO滅菌確認及常規控制與工藝驗證》

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