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中國醫療器械法規

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  • 開課時間:2013年08月08日 09:00 周四 已結束
  • 結束時間:2013年08月09日 17:00 周五
  • 開課地點:廣州市
  • 授課講師: 資深講師
  • 課程編號:226338
  • 課程分類:質量管理
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  • 收藏 人氣:195
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培訓受眾:

醫療器械企業高中層管理干部、質量工程師、法規工程師、開發工程師等

課程收益:

透過了解中國醫療器械規管體系、上市批準和醫療器械質量體系的要求,以建立滿足中國主管當局要求的質量管理體系、獲得上市批準,以讓公司的醫療器械能在中國市場順利合法銷售。

課程大綱:

本課程時長為2天。
大多數國家或地區都對醫療器械制定了一些法律法規和標準,均要求醫療器械能符合一定的認可條件(產品注冊)才能上市銷售。而要符合這些認可條件(產品注冊),各國或地區的醫療器械法規都要求均規定了企業需要建立醫療器械質量管理體系來證實其持續保證能力,如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區的醫療器械法規都有強制要求,進而滿足上市批準的條件。
本課程是為預期在中國市場銷售的醫療器械制造商而開設的,本課程通過介紹中國醫療器械規管體系,了解上市批準和醫療器械質量體系要求。


培訓大綱
法規體系與規管機構
器械定義與分類管制
上市批準與售后監督
質量體系與認證注冊

培訓師介紹:

 
課程概述
本課程時長為2天。
大多數國家或地區都對醫療器械制定了一些法律法規和標準,均要求醫療器械能符合一定的認可條件(產品注冊)才能上市銷售。而要符合這些認可條件(產品注冊),各國或地區的醫療器械法規都要求均規定了企業需要建立醫療器械質量管理體系來證實其持續保證能力,如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區的醫療器械法規都有強制要求,進而滿足上市批準的條件。
本課程是為預期在中國市場銷售的醫療器械制造商而開設的,本課程通過介紹中國醫療器械規管體系,了解上市批準和醫療器械質量體系要求。
課程收益
透過了解中國醫療器械規管體系、上市批準和醫療器械質量體系的要求,以建立滿足中國主管當局要求的質量管理體系、獲得上市批準,以讓公司的醫療器械能在中國市場順利合法銷售。

培訓對象
醫療器械企業高中層管理干部、質量工程師、法規工程師、開發工程師等
培訓大綱
法規體系與規管機構
器械定義與分類管制
上市批準與售后監督
質量體系與認證注冊
培訓證書
學員成功完成本課程后,可獲SGS頒發的培訓證書。

本課程名稱: 中國醫療器械法規

查看更多:質量管理公開課

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