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1348ISO5:2003醫療器械質量管理體系內審員培訓班

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培訓受眾:

醫療器械企業從事管理工作的相關人員及有志于從事相關工作的人員。

課程大綱:

ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準,是以ISO9001:2000標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,于 2003年7月15日 發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003,自 2004年4月1日 起實施。
隨著我國加入WTO,與國際接軌的呼聲日益高漲。導入ISO13485標準,取得國際市場準入的資格證,已經成為絕大多數企業的共識。絕大多數醫療器械企業紛紛加入ISO13485認證行列,而且許多醫療器械單位在招聘員工時,明確表示掌握ISO13485醫療器械行業管理體系者優先,或直接要求應聘者持有ISO13485內審員資格證。
本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點,使您全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強醫療器械產品在國內、國際競爭力,促進醫療器械行業標準化管理。


1、ISO13485基礎知識培訓
1.1 ISO與ISO13485的定義
1.2 企業為什么要實施ISO13485:2003國際標準?
1.3 ISO13485:2003是什么?
1.4 建立體系的步驟有哪些? 1.5 ISO 的精神(如何做?)
2、ISO13485標準培訓
2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 標準概況
2.2 八項質量管理原則介紹及其作用與運用
2.3 PDCA模式(戴明環)介紹及其運用
2.4 YY/T0287-2003標準條款講解
2.4 YY/T0287-2003標準條款講解 (續)
2.5 YY/T0287-2003標準重點難點及案例分析
3、內審員審核知識培訓
3.1 GB/T19011-2003介紹及質量體系內部審核總論 審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核基本程序
3.2 審核準備 確定審核組、編制審核計劃、編制檢查表、審核前溝通
3.3 審核實施 首次會議、現場審核過程的控制、現場審核的方法和技巧、不合格報告的編寫、審核組會議、末次會議
3.4 審核報告
3.5 審核跟蹤與驗證
3.6 審核員的素質與能力要求
3.7 復習、答疑、考試

培訓師介紹:

 
有豐富醫療器械管理體系經驗的專業講師授課。

本課程名稱: 1348ISO5:2003醫療器械質量管理體系內審員培訓班

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講師動態評分 與同行相比

授課內容與課綱相符00%

講師授課水平00%

服務態度00%

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