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回顧性驗證與再驗證

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回顧驗證與再驗證
二○○六年六月
驗證-總的原則
驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動
驗證是藥品生產及質量管理中一個全方位的質量活動它是實施GMP的基礎
驗證是確立生產運行標準的必要手段
驗證-總的原則
驗證是一種產品或工藝的質量保證程序的組成部分
質量保證的基本原則可以作為產品生產的目標
原則:1、產品的質量、安全性和功效必須制定出來;2、質量檢查或檢驗不能作為成品的狀況
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  • 上傳時間:2013-08-14

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